Trommehindedræn til Menières sygdom

oktober 4, 2021 9:48 am Published by Leave your thoughts

Formål

At undersøge effekten af trommehindedræn på Menières sygdom.

Studiedesign og sample size

Randomiseret, blindet, sham-kontrolleret, klinisk studie med 104 patienter.

Setting

Rekruttering hos egen otolog og på Skånes Universitetssygehus.

Inklusionskriterier

Patienter med sandsynlig Menières sygdom:

A.   ≥2 spontane episode af vertigo, varende mellem 20 minutter til 24 timer

B.    Fluktuerende aurale symptomer (hørepåvirkning, tinnitus eller fyldningsfornemmelse) i det afficerede øre

C.   Ikke bedre forklaret ved anden vestibulær lidelse

Og som har haft ≥2 anfald i løbet af de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterer

·         < 18 år

·         Bilateral Menières sygdom

·         Tidligere trommehindedræn i voksenalderen

·         Anden neurotologisk lidelse

·         Kirurgisk terapi såsom intratympanisk gentamicin eller endolymfatisk sæk-kirurgi

Bemærk: Ethvert medikament, som patienter indtager for Menières sygdom ved inklusion, fortsættes i uændret dosering under studieperioden (f.eks. Betahistin).

Intervention

Trommehinden lokalbedøves med præparat efter eget valg. En gruppe får indsat et trommehindedræn, den anden gruppe får sham-behandling.

Sham-behandling: Trommehinden berøres med en alligatortang for at simulere en paracentese. Derefter lægges et trommehindedræn på overfladen af trommehinden, der trykkes to gange på toppen af drænet og derefter fjernes det igen. Det anbefales at se vores videodemonstration på hjemmesiden: www.meniere.dk under ”Lægedelen” og menupunktet ”Sham-behandling”. Koden er 0000.

Outcomes

Antal svimmelhedsanfald, tone- og taleaudiometri, behov for anfaldsmedicin, time-to-treatment failure, subjektiv følelse af svimmelhed, hørenedsættelse, tinnitus og fyldningsfornemmelse og AAO-HNS Functional Level Scale.

Alle oplysninger, bortset fra audiometrien, indhentes som patient-reported outcomes (PRO)-data via ugentlige spørgeskemaer, som sendes online til patienten udenom privat praksis.

Randomisering

Patienten vil blive randomiseret af projektsygeplejerske Christina eller Irene. ØNH-lægen og projektsygeplejersken vil kende interventionen. Alle andre vil være blindet.

Kontrolbesøg

Ved 1, 2 og 3 måneders kontrol udføres en tympanometri. Ved 3-måneders kontrollen udføres ligeledes en audiometri. Derefter udføres et kontrolbesøg med tympanometri hver tredje til sjette måned. Resultat af tympanometrien noteres i journalen til senere brug.

Hvis drænet ved et af kontrolbesøgene er spontant faldet ud, da indsættes et nyt dræn og dette noteres i journalen.

Opfølgningstid

24 måneder i alt. Vi laver en opgørelse efter 3-, 12- og 24 måneder.

Time to treatment failure

Hvis patienten ønsker at udtræde af studiet, kontaktes Casper Grønlund på 31147883, således at vi kan få afmeldt spørgeskemaer og registreret time to treatment failure.

Proces for inklusion

Når en patient kan inkluderes og samtidigt ønsker at høre mere om studiet, kan I:

1.    Skrive en mail til caslar@regionsjaelland.dk med patientens navn og telefonnummer. Så ringer jeg patienten op og indhenter relevante data.

2.    Såfremt patienten ønsker at deltage, registreres han/hun i projektet.

3.    Vores projektsygeplejerske randomiserer patienten til en af de to interventioner.

4.    Projektsygeplejersken ringer til din sekretær/assistent i ØNH-praksis og fortæller interventionen. Dette kan så registreres i journalen, til når patienten møder ind.

5.    Inden patienten modtager interventionen, skal en samtykkeerklæring underskrives i praksis. Denne opbevares i privat praksis og kan senere uploades i IT-systemet RedCap.

Ved problemer med randomiseringen kan vores projektsygeplejerske kontaktes på telefon: 47 32 96 52. Alternativt projektleder Casper Grønlund på 31 14 78 83.

Hvis du ønsker at deltage i studiet, eller oplever problemer undervejs, kan du kontakte Casper Grønlund på telefon: 31147883. caslar@regionsjaelland.dk.

Categorised in:

This post was written by Liviu Guldfred

Edit

Skriv et svar